Ranivisio (ranibizumab)

Aperçu de Ranivisio et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce que Ranivisio et dans quel cas est-il utilisé ?

Ranivisio est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à l’arrière de l’œil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranivisio est utilisé pour traiter:
• la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement) ;
• l’œdème maculaire (gonflement de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière la rétine ;
• la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil, liée au diabète) ;
• d’autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne.
Ranivisio est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Ranivisio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Ranivisio est Lucentis. Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Ranivisio contient la substance active ranibizumab

Ranivisio est une solution que l’on injecte à raison de 0,5 mg dans l’humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l’œil. Il n’est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l’expérience des injections intraoculaires.
Le traitement démarre par une injection tous les mois, les patients devant subir des tests réguliers de leur vision et un examen de l’arrière de l’œil, jusqu’à ce que le niveau maximum de vision soit atteint et/ou qu’il n’y ait plus de signe d’activité de la maladie. L’intervalle de temps à respecter entre deux injections de Ranivisio dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines. Le traitement par Ranivisio doit être arrêté si le patient n’en tire pas de bénéfice.
Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Ranivisio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.

La substance active de Ranivisio, le ranibizumab, est une petite fraction d’un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s’y fixer.
Le ranibizumab a été conçu pour se fixer à une substance appelée facteur de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et la bloquer. Le VEGF-A est une protéine qui cause le développement de vaisseaux sanguins et une perte de liquide et de sang au niveau de ceux-ci, ce qui entraîne un endommagement de la macula. En inhibant le VEGF-A, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.

Des études de laboratoire comparant Ranivisio avec Lucentis ont démontré que la substance active de Ranivisio est hautement similaire à celle de Lucentis en termes de structure, de pureté et d’activité biologique. Des études ont également démontré que l’administration de Ranivisio produit des taux de substance active dans l’organisme similaires à ceux produits par l’administration de Lucentis.
En outre, une étude portant sur 477 patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge a montré que Ranivisio apportait des améliorations de l’affection comparables à celles observées avec Lucentis. Dans cette étude, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient reconnaître lors d’un test oculaire standard s’est amélioré de cinq chez les patients traités par Ranivisio et de six chez les patients ayant reçu Lucentis après huit semaines de traitement.
Ranivisio étant un médicament biosimilaire, il n’est pas nécessaire de répéter pour celui-ci toutes les études sur l’efficacité et la sécurité du ranibizumab menées sur Lucentis.

La sécurité de Raniviso a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Lucentis.
Les effets indésirables les plus couramment observés avec le ranibizumab (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression à l’intérieur de l’œil), maux de tête, inflammation du corps vitré (inflammation dans l’œil), décollement du vitré (séparation du corps vitré de l’arrière de l’œil), hémorragie rétinienne (saignement à l’arrière de l’œil), troubles de la vision, douleurs aux yeux, corps flottants du vitré (vision tachetée), hémorragie conjonctivale (saignement à l’avant de l’œil), irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil, larmoiement accru (yeux larmoyants), blépharite (inflammation des paupières), sécheresse oculaire, hyperémie oculaire (augmentation de l’irrigation sanguine de l’œil entraînant une rougeur), prurit des yeux (démangeaisons), arthralgie (douleurs articulaires) et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge). Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître : endophtalmie (infection de l’intérieur de l’œil), cécité, lésions graves à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
Ranivisio ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une infection de l’œil ou de la région oculaire, ou chez les patients présentant une inflammation intraoculaire sévère. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ranivisio, voir la notice.

L’Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l’UE pour les médicaments biosimilaires, Ranivisio est hautement similaire à Lucentis en termes de structure, de pureté et d’activité biologique et est distribué dans l’organisme de la même façon. En outre, des études menées chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge ont montré que la sécurité et l’efficacité de Ranivisio sont équivalentes à celles de Lucentis dans cette indication.
Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ranivisio se comporterait de la même façon que Lucentis en termes d’efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées. Par conséquent, l’Agence a estimé que, comme pour Lucentis, les bénéfices de Ranivisio sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l’UE peut être autorisée.

La société qui commercialise Ranivisio fournira des dossiers d’information aux patients afin de les aider à se préparer au traitement, à reconnaître les effets indésirables graves et à savoir quand ils doivent consulter d’urgence leur médecin.
Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Ranivisio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Ranivisio sont surveillées en permanence. Les effets indésirables rapportés avec Ranivisio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Références et autres informations relatives à Ranivisio :

De plus amples informations (en anglais) sur Ranivisio sont disponibles sur le site web de l’Agence, à l’adresse : ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ranivisio

Fiche Overview de l’Agence Européenne du Médicament (en français) – Edition 2022

Mieux connaître les médicaments biosimilaires