CONNAÎTRE ET COMPRENDRE LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
Mis en ligne par l’Agence Européenne du Médicament (EMA)
Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique.
Un médicament biologique est un médicament fabriqué par une cellule ou un organisme vivant. Les médicaments biologiques sont par exemple : des hormones (insulines, hormones de croissance…), des vaccins, etc.
Depuis les années 1980, les médicaments biologiques ont démontré leur efficacité dans le traitement de nombreuses pathologies graves ou invalidantes, telles que le diabète, les cancers, les maladies auto-immunes (exemple : sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.).
Un médicament biosimilaire est un médicament similaire à un médicament de référence
Les médicaments biosimilaires sont quasi-identiques (similaires) à un médicament biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public et dont le procédé de fabrication a pu être copié par un autre laboratoire. Les premiers médicaments biosimilaires sont apparus en 2006.
Les médicaments biosimilaires et leur médicament biologique de référence sont référencés dans la liste des groupes biologiques similaires mise à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur son site internet.
Le médicament biosimilaire est-il identique au médicament biologique de référence ?
Le médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être comparés aux feuilles d’un même arbre : elles se ressemblent et ont la même fonction, mais examinées au microscope, elles présenteront de très légères différences.
Pour un médicament biosimilaire, ces petites différences peuvent être dans la formule (une différence d’excipient par exemple), dans la présentation (une solution injectable à reconstituer dans un cas, contre une solution injectable prête à l’emploi dans un autre cas) ou dans le dispositif d’administration du médicament (le type de stylo injecteur par exemple).
Ces différences n’ont pas d’impact ni sur la sécurité ni sur l’efficacité du médicament.
Les médicaments biosimilaires sont sûrs et efficaces
Pour être commercialisé, le médicament biosimilaire doit prouver son efficacité, sa qualité et sa sécurité par rapport au médicament de référence. Les normes et les contrôles pharmaceutiques qui s’appliquent sont les mêmes pour tous les médicaments biologiques.
Les centres de production de ces médicaments sont soumis à des contrôles semblables à ceux de tous les autres médicaments.
Le médicament biosimilaire peut avoir des effets indésirables au même titre que le médicament biologique de référence.
Qui peut prescrire ou délivrer un médicament biosimilaire et quand ?
Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant. Le médecin a les mêmes obligations : il doit vous informer, surveiller et tracer le médicament prescrit dans votre dossier.
Le médecin peut choisir de prescrire un médicament biosimilaire en début de traitement ou à tout moment du traitement : on parle alors d’interchangeabilité. Dans ce cas le médecin décide, avec votre accord et après vous en avoir informé, de remplacer le traitement en cours par un médicament biosimilaire.
Le pharmacien est autorisé depuis avril 2022 à remplacer le médicament biologique prescrit par son médicament biosimilaire pour 2 molécules (des facteurs de croissance) :
- filgrastim (médicament biologique de référence, Neupogen) ;
- pegfilgrastim (médicament biologique de référence, Neulasta).
Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d’une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient
INTÉRÊT DES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
Un plus large choix de produits
Comme tous les médicaments, les médicaments biologiques peuvent parfois connaître des difficultés d’approvisionnement. Le développement des médicaments biosimilaires permet d’augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles sur le marché et donc de limiter les risques de ruptures de stock puisqu’un médicament biologique peut être remplacé par un médicament biosimilaire.
Des économies pour le système de santé
Les médicaments biosimilaires ont un prix généralement inférieur de 30 % au prix du médicament biologique de référence car le laboratoire économise sur les frais de recherche. La commercialisation d’un médicament biosimilaire entraîne également une baisse de prix du médicament biologique de référence. Les médicaments biosimilaires permettent ainsi de maîtriser les dépenses de santé.
Un bénéfice scientifique
Les économies engendrées avec les médicaments biosimilaires permettent d’investir dans la recherche et de mettre au point d’autres médicaments innovants.
LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES EN PRATIQUE
Si mon médecin me prescrit un médicament biosimilaire, mes habitudes vont-elles être modifiées ?
Faux. Un médicament biosimilaire se présente sous la même forme d’administration que le médicament de référence. Il est administré de la même façon, à la même dose et à la même fréquence. Les modalités de conservation sont également identiques.
Un médicament biosimilaire est-il un médicament générique ?
Faux. Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas fabriqués de la même façon. Les médicaments génériques sont issus de la chimie et contiennent exactement la même molécule que le médicament princeps. En revanche, les médicaments biosimilaires sont produits à partir d’organismes vivants.
Un médicament biologique ou son médicament biosimilaire sont-ils des médicaments bio issus de l’agriculture biologique ?
Faux. Ils sont biologiques ou biosimilaires car ils sont produits à partir d’un organisme vivant.
